כל אישורי הרישום של ה- FDA אינם רשמיים

כל אישורי הרישום של ה- FDA אינם רשמיים

ה- FDA פרסם הודעה שכותרתה "רישום ורישום מכשירים" באתר הרשמי שלה ב- 23 ביוני, שהדגישה כי:

bghf3w

ה- FDA אינו מנפיק אישורי רישום למפעלי מכשירים רפואיים. ה- FDA אינו מאשר רישום ורישום 
מידע על חברות שנרשמו ורשמו. רישום ורישום אינם מעידים על אישור או אישור של משרד 
או המכשירים שלהם.

הנושאים שאנחנו צריכים לשים לב אליהם ברישום ה- FDA הם כדלקמן:
שאלה 1: איזו סוכנות הוציאה את אישור ה- FDA?

ת: אין אישור לרישום ה- FDA. אם המוצר רשום ב- FDA, מספר הרישום יתקבל. ה- FDA ייתן למבקש מכתב תשובה (חתום על ידי מנכ"ל ה- FDA), אך אין תעודת FDA.

הודעת ה- FDA על הודעה כזו בשלב זה היא תזכורת חזקה! בשל ההתפתחות האחרונה של מצב המגיפה בארצות הברית, הביקוש למוצרי מניעת מגיפה רפואית שיוצאו לארצות הברית גדל מאוד, וגם הביקוש לרישום יצוא גדל

כאשר ארגונים מסוימים מתחזים ל- FDA להנפיק תעודות ליצרנים, חלק ממפעלי ההפצה עשויים לקבל "אישורי FDA" מזויפים בעת התייעצות עם יצרנים.
שאלה 2: האם ה- FDA זקוק למעבדה מוסמכת?

ת: ה- FDA הוא רשות אכיפת חוק, לא סוכנות שירות. אם מישהו אומר שהם מעבדת הסמכה של ה- FDA, הם לפחות מטעים את הצרכנים מכיוון של- FDA אין שירות ציבורי

סוכנויות אישור מין ומעבדות, אין מה שמכונה "מעבדה ייעודית". כסוכנות אכיפת החוק הפדרלית, ה- FDA לא צריך לעסוק בדברים כמו להיות גם שופט וגם אתלט. ה- FDA יבדוק שירות בלבד

איכות ה- GMP של המעבדה תוכר, והמוסמך יונפק עם האישור, אך הוא לא "יועד" או יומלץ לציבור.
שאלה 3: האם רישום ה- FDA מחייב סוכן אמריקאי?

ת: כן, על חברה למנות אזרח אמריקני (חברה / התאחדות) כסוכנו בעת ההרשמה ל- FDA. הסוכן אחראי על שירותי התהליך הממוקמים בארצות הברית, שהם כלי התקשורת ליצירת קשר עם ה- FDA והמבקש.

טעויות נפוצות ברישום ה- FDA

1. רישום ה- FDA שונה מהסמכת CE. מצב ההסמכה שלו שונה ממצב בדיקות המוצר + אישור דיווח למוצר. רישום ה- FDA מאמץ למעשה את מצב הצהרת תקינות, כלומר יש לך מצב של הצהרת תום לב למוצרים שלך

בהתאם לתקנים ולדרישות הבטיחות הרלוונטיות, ורשומים באתר הפדרלי האמריקני, אם יש תאונה עם המוצר, עליו לשאת באחריות המתאימה. לכן, רישום ה- FDA עבור רוב המוצרים, אין בדיקת דגימה למשלוח

והצהרת האישור.

2. תקופת תוקף רישום ה- FDA: רישום ה- FDA תקף לשנה. אם מדובר ביותר משנה, יש להגיש אותה מחדש לרישום, ויש לשלם שוב את העמלה השנתית הכרוכה בכך.

3. האם ה- FDA רשום עם אישור?

למעשה, אין אישור לרישום ה- FDA. אם המוצר רשום ב- FDA, מספר הרישום יתקבל. ה- FDA ייתן למבקש מכתב תשובה (חתום על ידי מנכ"ל ה- FDA), אך אין תעודת FDA.

האישור שאנו רואים בדרך כלל מונפק על ידי סוכנות המתווך (סוכן הרישום) ליצרן כדי להוכיח כי הוא עזר ליצרן להשלים את "רישום מתקן הייצור ורישום סוג המוצר" הנדרש על ידי ה- FDA.

(רישום הקמה ורישום מכשירים), הסימן שהושלם הוא לסייע ליצרן להשיג את מספר הרישום של ה- FDA.

vxvxc

על פי רמות הסיכון השונות, ה- FDA מחלק מכשירים רפואיים לשלוש קטגוריות (I, II, III), ומחלקה III היא בעלת רמת הסיכון הגבוהה ביותר.

ה- FDA הגדיר בבירור את דרישות הסיווג והניהול של המוצרים עבור כל מכשיר רפואי. נכון לעכשיו, ישנם יותר מ- 1700 סוגים של קטלוג מכשירים רפואיים. אם מכשיר רפואי כלשהו רוצה להיכנס לשוק בארה"ב, עליו קודם להבהיר את דרישות הסיווג והניהול של המוצרים המיושמים לשיווק.

לאחר בירור המידע לעיל, הארגון יכול להתחיל להכין את חומרי היישום הרלוונטיים ולדווח ל- FDA על פי נהלים מסוימים כדי לקבל אישור. עבור כל מוצר, ארגונים צריכים לרשום ולרשום מוצרים.

עבור מוצרים מסוג I (המהווים כ- 47%), הפיקוח הכללי מיושם. הרוב המכריע של המוצרים צריך רק להיות רשום, לרשום ולהטמיע תקני GMP, והמוצרים יכולים להיכנס לשוק בארה"ב (מעטים מהם קשורים ל- GMP)

מספר קטן מאוד של מוצרים שמורים צריכים להגיש בקשה ל- FDA 510 (k), כלומר PMN (הודעה לפני השוק));

עבור מוצרים מסוג II (המהווים כ- 46%) מיושמת בקרה מיוחדת. לאחר הרישום והרישום, על ארגונים ליישם GMP ולהגיש בקשה 510 (k) (מוצרים מעטים הם פטור 510 (k));

עבור מוצרים מסוג III (כ -7%) מיושם רישיון טרום שיווק. לאחר הרישום והרישום, על ארגונים ליישם את GMP ולהגיש בקשה ל- PMA (בקשה לפני השוק) ל- FDA (חלק III)

PMN).

dwqdsa

עבור מוצרים מסוג I, לאחר שהארגון מסר מידע רלוונטי ל- FDA, ה- FDA מפרסם הודעה בלבד, ולא ניתן אישור רלוונטי לארגון; עבור מכשירים מסוג II ו- III, על החברה להגיש PMN או PMA, וה- FDA יעשה זאת

תן למפעל מכתב אישור רשמי לגישה לשוק, כלומר לאפשר למפעל למכור ישירות את מוצריה בשוק המכשור הרפואי האמריקני בשמו.

האם לפנות לארגון לצורך הערכת GMP בתהליך הבקשה, מחליט ה- FDA על פי רמת הסיכון למוצר, דרישות הניהול ומשוב השוק וגורמים מקיפים אחרים.

מהאמור לעיל אנו יכולים לראות שרוב המוצרים יכולים לקבל הסמכה של ה- FDA לאחר רישום, רישום מוצרים והטמעת GMP למכשירים רפואיים, או הגשת יישום 510 (k).

כיצד לבדוק האם המוצר רשום על ידי ה- FDA או נרשם ב- 510k?

הדרך הסמכותית היחידה: לבדוק באתר ה- FDA


זמן פרסום: ינואר-09-2021